Незалежний фармрегулятор: як Україна інтегрує стандарти ЄС у власну реформу

Україна наближається до створення незалежного фармацевтичного регулятора, який розпочне роботу 1 січня 2027 року. Створюється Орган державного контролю (ОДК) – інституція, без якої неможливо повноцінно інтегруватися у європейський ринок лікарських засобів. А важливий крок до "фармацевтичного безвізу" – це вільний доступ українських препаратів на ринок ЄС без додаткової сертифікації.

До сфери регулювання органу входитимуть лікарські засоби, медичні вироби, кров та компоненти крові, наркотичні засоби, психотропні речовини й прекурсори, косметика і SoHo (речовини людського походження).

Сьогодні повноваження у сфері контролю та реєстрації ліків в Україні розділені між кількома структурами. ОДК обʼєднає їх та створить нові можливості для України та Євросоюзу. Регуляторна політика, згідно зі стандартами ЄС, відкриє українським лікам двері на міжнародні ринки, а посилення нагляду за безпекою та якістю препаратів зробить систему надійнішою для споживачів.

В основу реформи ми закладаємо найкращі європейські практики. Над запуском ОДК Україна працює у щільній взаємодії з Європейським агентством лікарських засобів (EMA) та вивчає кращі практики країн ЄС, зокрема Польщі, Швеції, Данії, Хорватії та Франції.

Візьмімо нашого найближчого сусіда – Польщу. Регулятором у фармацевтичній сфері там виступає Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів. Орган підпорядковується Міністерству охорони здоровʼя. До його повноважень входять видавання дозволів на лікарські засоби, медичні вироби та біоциди (включно з ветеринарними препаратами), схвалення клінічних випробувань і нагляд за ними, ведення офіційних реєстрів тощо. Фінансування управління здійснюють коштом державного бюджету та доходами від ліцензійних, реєстраційних та сервісних зборів з бізнесу.

Інший близький нам приклад – Хорватія. Тут роль регулятора виконує Агентство з лікарських засобів та медичних виробів (HALMED). Як і український ОДК, який перебере функціонал кількох чинних органів, HALMED став правонаступником Хорватського інституту контролю лікарських засобів та Хорватського інституту контролю імунобіологічних препаратів.

Орган має широку зону відповідальності: видає реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, проводить оцінку та контроль якості, надає дозволи на виробництво, веде реєстри виробників, імпортерів та дистрибʼюторів і багато іншого. Фінансується агентство з річних внесків та оплати послуг учасниками фармацевтичного ринку.

У Франції регулятором виступає Національне агентство з безпеки лікарських засобів і медичних виробів (ANSM). Воно здійснює комплексний контроль над усім життєвим циклом лікарських засобів і медичних виробів: оцінка безпеки, ефективності, якості; надання дозволів на продаж, інспекція виробництв тощо. До сфери контролю установи також входять косметичні вироби та банки грудного молока. Фінансування ANSM комбіноване – державний бюджет та внески й збори від учасників ринку.

Агентство лікарських засобів (Lægemiddelstyrelsen) виконує такі функції в Данії. До його повноважень входять видавання дозволів фармацевтичним компаніям, ліцензування лікарських засобів, нагляд за клінічними випробуваннями, моніторинг медичних виробів тощо. Як і в Польщі, до сфер регулювання органу належить ветеринарна продукція. Фінансування агентства на 85-90 % складається з плати за послуги від учасників ринку, на 10-15 % – з коштів державного бюджету.

Ще однією агенцією, яку досліджували під час розробки моделі українського регулятора, стала шведська Läkemedelsverket. Саме її патерни ми взяли для розроблення проєкту штатної структури ОДК. Läkemedelsverket здійснює регулювання та нагляд за розробкою, виробництвом та продажем лікарських засобів, медичних виробів і косметичних засобів. До сфери контролю агенції входять також ветеринарна продукція і матеріали для татуювання. Фінансування органу на 70% забезпечують коштом зборів з бізнесу та плати за послуги (авторизації, інспекції, клінічні випробування тощо).

До речі, схожим чином працює і Європейське агентство лікарських засобів (EMA), що нині активно допомагає Україні в підготовці до запуску ОДК. На 91,5% воно фінансується коштом платежів та зборів за свої послуги, на 8,1% – внесками ЄС на охорону здоровʼя. Саме його методику використали для розрахунку внесків і зборів, які застосовуватиме новий український орган.

Як бачимо, регулятори у більшості країн – членів ЄС мають схожі схеми функціонування. У межах реформи для українського фармацевтичного ринку ми запозичуємо європейську модель незалежного органу, штатну структуру, сфери контролю та змішаний тип фінансування з прагненням до самоокупності.

Нині триває відбір країн на проєкт Twinning. У його межах європейські фахівці разом з українською командою впроваджуватимуть стандарти ЄС у системі охорони здоровʼя. Він охоплюватиме приведення норм у сферах регулювання ОДК до вимог ЄС, розроблення організаційної моделі регулятора та навчання персоналу. Очікуємо на переможця відбору в серпні 2025 року. Twinning триватиме 18 місяців та дасть змогу втілити найкращі практики європейських агенцій в ОДК.

Ми не копіюємо жодну з моделей повністю, але беремо найкращі рішення з досвіду колег. Український ОДК має стати ефективним гравцем в європейській системі регулювання лікарських засобів та здобути довіру громадян, бізнесу і міжнародних партнерів.