Підробний протез чи неякісний турнікет: хто відповість за життя українців?

За час широкомасштабної війни з РФ ми спостерігали чимало скандалів, пов’язаних із забезпеченням українських військових неякісними турнікетами. Не виключено, що незабаром ми зможемо почути не одну історію про неякісні протези чи програмне забезпечення для них. Річ у тім, що питання якості та моніторингу в принципі всіх медичних виробів в Україні законодавчо врегульовано недостатньою мірою. Своєю чергою це сприяє корупції, монополіям і найстрашніше — загрозі здоров’ю та життю українців.

Євростандарти не на часі?

Почнімо з того, що таке медичні вироби. Слід розуміти, що такі вироби вже давно перестали бути питанням бинтів, гумових рукавичок чи, наприклад, крапельниць. Наразі це досить великий спектр різноманітної продукції, яка застосовується в піклуванні про здоров’я громадян.

Наприклад, це апарати й прилади для діагностики та моніторингу стану здоров’я, профілактики, терапії, хірургічні девайси, імпланти тощо. І тут важливо розуміти, що ускладнення з різних причин, зокрема й законодавчих, їх використання впливає на те, як ми оцінюємо їхню безпечність і клінічний ефект. А отже, має безпосередній вплив на здоров’я кожного.

Зазначу, що в Євросоюзі, до якого прямує Україна, у сфері розвитку ринку медичних виробів ведеться достатньо роботи, щоб, з одного боку, не було надмірного регулювання бізнесу, а з іншого — було забезпечено права та свободи людини, зокрема й у контексті захисту її прав та здоров’я. Ухвалені в ЄС регламенти мають полегшити доступ пацієнтів до ефективних та безпечних медичних досягнень науки й техніки. Тобто всього найкращого, що сьогодні використовується в медицині.

Що в Україні?

Аби це зрозуміти, необхідно лише переглянути декілька хронологічних відтинків. Але, забігаючи наперед, зазначу, що хоча широкомасштабна війна порушила досить багато проблем (наприклад якість тих-таки турнікетів), може скластися враження, що питання регулювання та гарантування безпеки в охороні здоров’я не на часі.

Отже, в липні 2021 року Рада національної безпеки і оборони України ухвалила рішення, яке було введено в дію відповідним Указом президента, що, зокрема, зобов’язувало уряд розробити Закон України «Про медичні вироби».

За п’ять місяців на сайті Міністерства охорони здоровʼя було оприлюднено першу версію законопроєкту. На сайті Верховної Ради ж ця законодавча ініціатива з’явилась у липні 2022-го — за рік після рішення РНБО. Безперечно, тут слід зробити поправку на широкомасштабне російське вторгнення, яке дещо загальмувало цей процес, проте наступні періоди «блукання комітетами та відповідними комісіями» підтверджують тезу «не на часі».

Так, із липня 2022-го минуло понад два роки, поки законопроєкт включили в порядок денний на розгляд парламенту. Нині вже 2025 рік, але висновків усіх комісій щодо законопроєкту «Про медичні вироби» досі немає.

Сама ж законодавча ініціатива за обсягом невелика й, упевнена, її є чим доповнити. Водночас проєкт закону враховує і відповідну Конвенцію Ради Європи про підробку медичної продукції і подібні злочини (так звана конвенція MEDICRIME), і відповідні документи, зокрема, Європейської комісії. Одне слово — всі наші зобов’язання відповідно до Угоди про асоціацію з ЄС.

Але й це ще не все! 2013 року (наголошу, майже 12 років тому) в Україні було ухвалено технічні регламенти щодо трьох підвидів медичних виробів. Тим часом у ЄС усі ці регламенти було оновлено 2017 року. Ми ж досі живемо за старими техрегламентами, які відстають від європейських щонайменше на сім років, а від сучасних реалій — на всі 12. Тому справедливо вважаю, що це питання має бути серед перших для опрацювання урядом.

Плюси та мінуси законопроєкту

Нині є досить багато нюансів, пов’язаних із використанням медичних виробів, які взагалі ніяк не врегульовані.

Водночас, наприклад законопроєкт «Про медичні вироби»:

• передбачає усунення неоднозначного трактування їх класифікації — тобто до якої категорії / класу належить та чи та медична продукція;
• врегульовує питання реклами таких товарів тощо.

Разом із тим у законодавчій ініціативі залишилися прогалини. Наприклад, не повною мірою врегульовано питання комбінованого продукту (тобто поєднання медичного виробу та лікарського засобу). Так, запропонований проєкт закону встановлює певні критерії щодо таких комбінованих продуктів, проте цього явно недостатньо, адже в тих-таки регламентах Європейського Союзу зазначено, що для подібного роду продукції обов’язково має бути науковий висновок або Європейської медичної агенції, або відповідних національних структур.

Окрім того, зауваження щодо регулювання комбінованих виробів у законопроєкті надало й Головне науково-експертне управління (ГНЕУ) — структурний підрозділ у складі апарату Верховної Ради, що проводить обов’язкову експертизу всіх законопроєктів, внесених до ВР. Це зауваження стосувалося досить дивного формулювання, що для комбінованого виробу Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я може враховувати повністю або частково сертифікати, отримані за процедурами ЄС. Тобто навіть ГНЕУ побачило в цьому корупційні ризики щодо комбінованих виробів, які стоять на межі між лікарським засобом і медичним виробом. Для розуміння: в ЄС кожен такий комбінований виріб підлягає оцінці залежно від того, яку основну функцію виконує, — чи там мають більше значення ліки, чи безпосередньо властивості медичного виробу, де лікарські засоби є супутніми.

Отже, що ми маємо на сьогодні?

За останні роки з’явилося досить багато розробок, було здійснено інноваційні стрибки на ринку медичних виробів та лікарських засобів, проте українське законодавство просто не встигає за новаціями. Фактично в нас є лише один законопроєкт, який перебуває в «підвішеному» стані понад два роки й навіть не врегульовує всіх необхідних питань. Проте ще раз наголошу: питання є важливим і давно назрілим із багатьох причин — і з погляду безпеки, й запобігання фальсифікату, й появи нових комбінованих виробів тощо.

Ще 2024 року в плані дій МОЗ був пункт про розроблення нового технічного регламенту щодо медичних виробів, але до сьогодні ми не побачили жодних результатів у цьому напрямку. Сподіваюся, що це все-таки буде зроблено, зокрема з урахуванням уже нових вимог Євросоюзу.

Крім того, на моє переконання, Україна має якомога серйозніше поставитися до питань, пов’язаних із дефектами виробів, інцидентами (наприклад, погіршенням стану здоров’я людини після використання певного медичного виробу), несприятливими подіями. Тобто всім тим, що в побуті ми називаємо медичними помилками. В європейському Регламенті все це враховано, й нам потрібно так само імплементувати це в українське законодавство. Бажано це зробити саме на рівні законопроєкту, а не просто певних підзаконних актів. Адже кількість людей, які потребують використання медичних виробів, із кожним роком, на жаль, збільшуватиметься, особливо в контексті російської агресії. Те саме стосується й комбінованих продуктів, ринок яких не стоїть на місці й постійно розвивається. Такі продукти потребують пильної уваги від держави — моніторингу та контролю. А тим більше розвиток технологій штучного інтелекту в медичній практиці.