За ними майбутнє: Як клінічні дослідники допомагають боротися із серйозними захворюваннями та змінюють наше життя на краще

Юлію, за Вашими плечима понад 17 років досвіду у сфері клінічних досліджень. Причому Ви співпрацювали з провідними світовими компаніями в цій сфері — Roche, Avillion LLP, KCR International, Global Care Clinical Trails Inc., обіймали там керівні посади. Розкажіть, як Вам це вдалося?

Думаю, річ у тім, що я неймовірно закоханий у медицину і мрію зробити справжній прорив у цій царині, щоб поліпшити життя мільйонів людей. Крім того, я перфекціоніст, прагну бути найкращим у своїй справі. Саме тому я свого часу не тільки здобув 2 медичні освіти, а й успішно пройшов курс MBA, а також отримав сертифікат CRA (Clinical Research Associates).

Крім того, я завжди поєднував кар'єру і науку. Наприклад, кілька років я був викладачем і головою біохімічної лабораторії в Івано-Франківському національному медичному університеті. Цей досвід допомагає мені забезпечувати найвищу якість клінічних досліджень і гарантувати об'єктивність, точність і глибину під час реалізації найскладніших проєктів. Також я не боюся відповідальності, мені цікаво братися за важкі, але водночас амбітні проєкти, я знаю, як сформувати і грамотно керувати сильною командою.

Як Ви вважаєте, а чи здатні в принципі бізнес і наука йти рука об руку? Чи не суперечать їхні цілі одна одній?

На жаль, мені доводилося стикатися з фармакологічними компаніями, які були орієнтовані насамперед на отримання швидкого прибутку, не надаючи великого значення науковій складовій. Але я швидко припиняв з ними співпрацю, оскільки мені завжди хотілося зробити щось по-справжньому значуще для сфери охорони здоров'я, а не просто заробляти гроші. Тому зараз працюю тільки з тими організаціями, для яких наука стоїть на першому місці.

Крім того, свій консалтинговий бізнес у сфері клінічних досліджень в Україні я теж розпочав багато в чому для того, щоб мати можливість самому обирати клієнтів, з якими мені цікаво взаємодіяти, з якими у нас збігаються цінності. І я радий, що компаній, які дійсно піклуються про здоров'я людей і хочуть змінити світ на краще, більшість. Поки я жив в Україні, я працював із клієнтами з Угорщини, Німеччини, Великої Британії, США. Моя компанія в Америці SCORP теж уважно підходить до вибору клієнтів, наразі в нас підписано контракти з такими поважними організаціями, як Neumora Therapeutics Inc та Bond Avillion 2 Development LP.

При цьому, незважаючи на те, що я займаюся бізнесом, я продовжую наукову діяльність, зокрема зараз готую кілька наукових статей. Тож гадаю, що поєднувати ці два напрямки не тільки можна, а й потрібно, для того щоб досягти видатних результатів.

Ви займаєтеся клінічними дослідженнями в таких важливих сферах, як онкоімунологія, нейронаука, респіраторні та рідкісні захворювання. Розкажіть, який проєкт Вам найбільше запам'ятався і чому?

Напевно, одним із найбільш пам'ятних проєктів були дослідження синдрому Ангельмана для відомої європейської фірми Roche. Ця успішна міжнародна фармацевтична компанія була заснована 1896 року в Швейцарії і зараз займається розробкою нових препаратів для лікування багатьох серйозних захворювань, приділяючи особливу увагу генній терапії.

За синдрому Ангельмана в 15-й хромосомі материнського ДНК відсутній ген, що кодує синтез білка, необхідного для розвитку нервової системи. Діти з таким захворюванням відстають у нервовому та м'язовому розвитку, погано комунікують, мають рухові розлади. Компанія Roche розробляла молекулу, яка мала активувати "тихий" ген батьківської частини ДНК, який від природи вимкнений. Складність полягає в тому, що для успішного лікування за допомогою генної інженерії потрібна рання діагностика цього синдрому. Що раніше ввести препарат, то вища ймовірність, що дитина почне розвиватися повноцінно. Але я сподіваюся, що завдяки використанню нової молекули, пропонованої Roche, у перспективі вдасться повністю впоратися з цим захворюванням.

А з якими складнощами Ви стикалися в роботі і як змогли їх подолати?

Одна з основних труднощів у сфері клінічних досліджень загалом — це недостатня кількість пацієнтів. Так кілька років тому я займався дуже цікавим проєктом у сфері імуноонкології, відповідав за кілька країн Східної Європи. Молекула, яку ми вивчали, мала активувати захисні властивості організму, щоб перемогти рак.

Оскільки була проблема з рекрутингом пацієнтів, було заплановано відкрити ще 3 основні сайти (лікарні, де проводитимуть дослідження), і на це передбачалося виділити величезний бюджет. Однак коли я подивився, де територіально будуть розташовані ці медичні заклади, я зрозумів, що вони не зможуть забезпечити нам необхідну кількість пацієнтів. Тоді я запропонував керівництву замість 3 основних сайтів залучити за цю саму суму 10 реферальних — це приватні клініки, які не проводять дослідження на своїй базі, але можуть ідентифікувати пацієнтів і направити їх на лікування. Завдяки цій моїй ініціативі вдалося покрити більшу географічну зону, залучити за 5 місяців 16 нових пацієнтів до протоколу та успішно реалізувати цей проєкт.

Ви маєте більш ніж 17-річний досвід у сфері клінічних досліджень, є визнаним експертом у цій індустрії, а також керівником, виконуєте управлінські функції. Розкажіть докладніше, у чому саме полягає Ваша робота?

Я підключаюся до роботи на тому етапі, коли вже отримано готовий препарат, який тестується на пацієнтах у медичних закладах. У США є близько 120 лікарень, у яких проводяться клінічні дослідження, і моє завдання в тому, щоб координувати роботу груп усередині команди, здійснювати операційний менеджмент, проводити моніторинг дотримання всіх умов протоколу та дизайну, якості проведення досліджень на базах різних дослідницьких центрів.

Робота відбувається у два етапи. Віддалено я перевіряю метрики, які генеруються дослідницькими сайтами, стежу, щоб не відбувалося жодних відхилень від протоколу. Потім я відвідую лікарні, де проводяться дослідження, і перевіряю якість роботи підрядників, які працюють як клінічні монітори, оцінюю, наскільки якісно вони перевіряють дані, фіксують усі відхилення. Також я консультую керівників лікарень щодо рекрутингу, проблем зі спонсорами, допомагаю вирішувати поточні питання та генерувати ідеї. Загалом, моя робота всебічна, стосується різних аспектів проведення клінічних досліджень, і я хочу найближчим часом почати передавати свій досвід молодому поколінню.

Як цікаво! А як саме Ви плануєте ділитися своїми знаннями? Ви розглядаєте варіант повернення до викладання в університеті?

Не зовсім, я вирішив використати свій великий досвід у викладанні та клінічних дослідженнях, щоб зробити курс для людей, які хочуть почати кар'єру в цій галузі. У США позиція "clinical research associate" (CRA) є дуже затребуваною. Згідно з бюро статистики праці США, попит на цих фахівців зросте приблизно на 14% до 2030 року, а середньорічна зарплата вже зараз перевищує 100 тисяч доларів.

Курс розрахований на людей, які вже мають медичну, хімічну або біологічну освіту. Займатися можна буде в онлайн форматі, загалом буде 50 семінарів, на яких я розповім про всі етапи клінічних досліджень, моніторинг, основні засади фармакології, фармакодинаміки, роботу зі спонсорами, рекрутинг пацієнтів. Після закінчення курсу та успішного складання іспитів випускники отримають не тільки сертифікати, а й допомогу в працевлаштуванні.

Юлію, Ви вже є визнаним професіоналом у своїй сфері. Які ще цілі Ви перед собою ставите?

Я планую розвивати свою американську компанію SCORP, у найближчому майбутньому хочу збільшити штат до 20 співробітників, щоб мати змогу одночасно працювати одразу над великою кількістю важливих проєктів у сфері клінічних досліджень.

Крім того, хочу, щоб мій курс для моніторів клінічних досліджень надалі став повноцінною школою для цих спеціалістів, адже індустрія наразі відчуває нестачу у кваліфікованих кадрах, а саме вони забезпечують контроль якості досліджень.

Також я планую продовжити займатися наукою, я вже підготував кілька статей на тему попередження виникнення цитокінового шторму, і зараз хочу зацікавити даною ідеєю великих спонсорів, щоб отримати від них проєкт на дослідження цієї проблеми. Упевнений, що це зможе змінити модель лікування багатьох пацієнтів, зменшить ризик серйозних ускладнень і врятує життя.

Цей матеріал має виключно інформаційний характер і не містить порад, які можуть вплинути на ваше здоров'я. Якщо у вас є проблеми, зверніться до фахівця.

Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я!