Прискорена держреєстрація вакцин від COVID-19 в Україні – Зеленський підписав закон

У п'ятницю, 29 січня, президент України Володимир Зеленський підписав Закон "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування" № 1159-ІХ, який ухвалила Верховна Рада. Він стосується державної реєстрації вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19.

Про це повідомляє пресслужба глави держави.

"Документ встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) у разі ухвалення такого рішення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань", - йдеться в повідомленні.

Таке рішення щодо прискореної державної реєстрації ухвалюється, зокрема:

• за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень;
• якщо дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Євросоюзу, або вакцина чи інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

"Окремо передбачено, що лікарський засіб не повинен бути розроблений у державі-агресорі", - зазначається у повідомленні.

Крім того, відома та потенційна користь лікарських засобів має переважати відомі ризики.

Реєстраційне посвідчення вакцини або медпрепаратів, що пройшли процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування, видається строком на один рік з можливістю продовження ще на рік.

Читайте також:

• "Буде три механізми": у МОЗ пояснили, як українці записуватимуться на вакцинацію від коронавірусу
• У МОЗ сказали, коли в Україні можуть впровадити сертифікат про вакцинацію від COVID-19
• Ляшко прокоментував інформацію про можливу "таємну" вакцинацію посадовців від коронавірусу