Набула чинності настанова про встановлення репродуктивної токсичності ліків

В Україні набула чинності настанова «Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування».

Про це повідомляють у Державному експертному центрі МОЗ України. 

Як зазначається, з метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо оцінки доклінічних досліджень токсичності для розвитку (онтогенетичної токсичності) та репродуктивної токсичності (DART), які необхідні для підтримки клінічних випробувань лікарських засобів за участю людини та їх подальшої реєстрації та на підставі керівництва Європейського агентства з ліків (EMA) щодо виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування: «ICH S5 (R3) guideline on reproductive toxicology: Detection of toxicity to reproduction for human pharmaceuticals», EMEA/CHMP/ICH/544278/1998, February 2020) фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено та оприлюднено настанову «Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування» СТ-Н МОЗУ 42–6.3:2023 затверджену наказом МОЗ України від 18.12.2023 № 2134.

Настанова визначає: загальні міркування щодо оцінки репродуктивної токсичності; дизайн та оцінку in vivo досліджень на ссавцях; вибір тест-системи, рівня дози, способу введення та режиму дозування; можливі комбіновані дизайни досліджень на гризунах тощо.

Нагадаємо, раніше уряд постановив, що аптеки та аптечні пункти, розміщені у приміщенні або на території лікувальних закладів, відтепербудуть зобов’язані укласти договір з Нацслужбою здоровʼя, завдяки якому пацієнти зможуть отримувати ліки безоплатно або з певною доплатою за програмою «Доступні ліки».