ВР зробила крок, аби прискорити реєстрацію вакцин від СOVID-19

Верховна Рада схвалила за основу законопроект №4613 про запуск вакцинації від COVID-19 в Україні. Про це повідомляє "РБК-Україна" з посиланням на трансляцію засідання парламенту.

За документ проголосували 318 нардепів.

Спікер ВР Дмитро Разумков зазначив, що між першим і другим читанням до закону необхідно внести правки. За його словами, голосування за друге читання проекту відбудеться вже завтра по процедурі Ad hoc.

На даний момент жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення у ЄС, США та інших країнах почалися у режимі екстреного використання.

Цей проект передбачає в українському законодавстві такий режим. Закон необхідний для реєстрації вакцин в Україні.

Документ надає уряду право реєструвати вакцини для використання при наступних умовах:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
• дозвіл на екстрене застосування надано компетентним органом США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, КНР, Індії або Європейського союзу (принаймні однією з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб, перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров'я;
• відома потенційна користь лікарського засобу;
• не існує адекватної, схваленої й доступної альтернативи.

При наявності цих обставин вакцину можуть зареєструвати для екстреного медичного застосування протягом терміну, поки заявник надасть інформацію і результати завершених клінічних досліджень.

Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов'язань, наданих заявником у встановлений термін, дію такого посвідчення можуть подовжити до 5 років.