В Украине упростят процедуру регистрации лекарственных средств: что теперь изменится

Изменения смягчат регуляторную нагрузку на фармацевтический рынок.

Правительство одобрило законопроект, упрощающий процедуру регистрации лекарственных средств, закупаемых ГП "Медицинские закупки Украины".

Об этом 19 августа сообщили в пресс-службе Минздрава.

Речь идет о регистрации препаратов, внесенных в перечень преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) лекарственных средств, вакцин и лекарств, включенных в базу данных лекарственных средств, которые могут закупаться в рамках Чрезвычайного плана президента по оказанию помощи в борьбе с ВИЧ.

В настоящее время законом о лекарственных средствах предусмотрена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств, закупаемых уполномоченным на закупки лицом, для лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяемых на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союза. по централизованной процедуре и применяются на территории государств-членов ЕС.

В этом перечне также предусмотрены изменения в новом законопроекте. Речь идет о лекарственных средствах, зарегистрированных в Великобритании, а также в государствах-членах Европейского Союза по децентрализованной процедуре.

Поставщики могут зарегистрировать лекарственные средства в течение одного месяца для поставки МЗУ, в то время как Государственный экспертный центр МОЗ Украины осуществляет экспертизу материалов при полной процедуре регистрации в течение 7 месяцев.

На зарегистрированное лекарство заявителю выдается удостоверение с указанием срока действия, в течение которого препарат разрешается к применению на территории Украины. Такой препарат может применяться на Украине в течение 5 лет со дня его государственной регистрации.

По истечении этого срока его дальнейшее применение возможно при перерегистрации.