В Бразилии регулятор не разрешил ввоз вакцины Спутник V

Недостатки в разработке российской COVID-вакцины были выявлены на всех этапах клинических исследований, отметили в Anvisa.

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отклонило запрос региональных правительств на импорт российской вакцины против коронавируса Спутник V. Решение принято единогласно, сообщается на сайте регулятора во вторник, 27 апреля.

"Недостатки в разработке вакцины были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы 1, 2 и 3). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности", – говорится в сообщении.

В Anvisa назвали тревожным тот факт, что клетки, в которых продуцируются аденовирусы для разработки вакцины, допускают их репликацию.

"Это может привести к инфекциям у людей, которые могут вызвать повреждения и смерть, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем", – указал регулятор.

Кроме того, были обнаружены "неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации / квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов".

Также в Anvisa не имеют данных о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных побочных эффектах, возникающих в результате использования Спутник V.

Кроме того, отправленная в Росиию инспекционная миссия не смогла идентифицировать производителей биологического фармацевтического сырья, используемого при производстве российской вакцины. Также не были определены какие-либо производственные условия, свидетельствующие о том, что продукция постоянно производится и контролируется.

Отметим, что ранее в понедельник, еще до заседания в Anvisa, Национальная техническая комиссия по биобезопасности министерства науки Бразилии признала вакцину Спутник V безопасной и одобрила ее коммерческое производство в стране.

В свою очередь разработчики российской вакцины считают, что отказ Anvisa от разрешения на ввоз препарата в страну имеет политические причины. Об этом сообщается в официальном Twitter-аккаунте Спутник V.

"Затягивание Национальным агентством по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) принятия разрешения на импорт и использование в стране вакцины Спутник V, к сожалению, носит политический характер и не имеет ничего общего с доступом к информации о вакцине или наукой", – говорится в сообщении.

Кроме того, разработчики напомнили, что в 2020 году США пытались воспрепятствовать приобретению Бразилией российской вакцины в рамках общих усилий Вашингтона по противодействию "дурному влиянию" на государства Северной и Южной Америки.

Напомним, президент Аргентины Альберто Фернандес в январе привился от COVID-19 вакциной Спутник V, но заразился этой инфекцией. В начале апреля ПЦР-тест подтвердил коронавирус у главы государства.